Каждое медицинское изделие должно иметь регистрационное удостоверение, полученное от Федеральной службы, осуществляющей надзор в сфере здравоохранения. Без наличия подобного удостоверения, реализация медицинского изделия
любого производства невозможна на территории Российского Государства. Для получения данного удостоверения требуется регистрация медицинских изделий. Регистрационное удостоверение выдается на любые изделия медицинского назначения на имя физического лица или организации. В настоящее время срок действия данного удостоверения не ограничивается.
Использование, импорт и реализация медицинских изделий
, не прошедших процедуру государственной регистрации, а, следовательно, не имеющих регистрационного удостоверения, на территории Российской федерации строго запрещены.
После того как осуществлена официальная государственная регистрация медицинских изделий можно оформить и получить удостоверение. Регистрация осуществляется только после завершения ряда различных испытаний, подтверждающих безопасность, эффективность и качество регистрируемого изделия. Испытания проводятся уполномоченными аккредитованными центрами и организациями, а также учреждениями здравоохранения.
Для начала регистрационного процесса изделия медицинского назначения заявитель должен предоставить полный комплект необходимой документации.
Для того чтобы зарегистрировать отечественное изделие требуется: сопроводительные письма для Росздравнадзора, а также нотариально заверенные копии свидетельств подтверждающие гос. регистрацию и внесение в реестр юридических лиц, постановке на учет в налоговой администрации или инспекции предприятия – заявителя. Также заявитель должен предоставить копию, заверенную своей печатью, приказа о назначении директора. Кроме этого требуются технические условия и характеристики, а также минимум в трех экземплярах рекламная продукция изделия.
Для регистрации зарубежного изделия тоже требуется пакет с рекламной продукцией и сопроводительное письмо. А кроме того декларация о соответствии, сертификат ИСО:13485, свидетельство регистрации иностранного производителя кроме того, что эти документы должны быть нотариально заверены, на них должен быть апостильб. Кроме того к пакету документации необходимо приложить подробную информацию о регистрируемом изделии, включая протоколы испытаний и прочее.
